|
7月21日，歐盟發布的新版RoHS指令（有害物質限用指令）2011/65/EU正式生效。與原指令相比，新指令的管控范圍擴大至所有電子電氣設備。此外，新指令還增加了新的限用物質程序規定，實行更嚴格的執法和產品召回機制，并規定產品要貼附CE標志（歐洲共同市場安全標志）等。對此，受訪業內人士表示，這一政策真正發揮效應可能還需要一段時間；同時，很多企業目前輸歐產品已經符合原版RoHS指令標準，并且也得到了歐洲共同市場安全標志（CE）認證，短期內不會受新指令沖擊。
7月21日，歐盟發布的新版RoHS指令（有害物質限用指令）2011/65/EU正式生效。與原指令相比，新指令的管控范圍擴大至所有電子電氣設備，包括醫療器材、監控設備以及未包含于先前十大電子電氣設備之中的第11類產品。此外，新指令還增加了新的限用物質程序規定，實行更嚴格的執法和產品召回機制，并規定產品要貼附CE標志（歐洲共同市場安全標志）等。
記者了解到，新指令雖然將包括線纜和備用零部件在內所有的電子電氣產品都涵蓋在了指令規管的范圍內，但是給予了新加入的第8類醫療器械、第9類監視和控制儀器（包括工業監控儀器）一定的過渡期，并對這兩類產品給出了20項豁免。不過，按照規定，歐盟成員國需在2013年1月2日前將其轉化為本國法律，并制定法規和相關罰責。
“一直以來，我國醫療器械的相關標準都不夠完善。從數量方面來說，我國醫療器械行業標準遠遠沒有國外的標準規范和細化；從質量方面來說，我國醫療器械行業標準也遠比國外的低。也就是說，在我國通過了醫療器械行業標準的產品，在國外卻未必能通過相應的標準�！敝型端幮袠I研究員劉偉受訪時表示，此次歐盟修改RoHS指令意味著未來我國醫療器械行業將進入“高標準時代”。
但是，中國醫藥保健品進出口商會相關負責人對本報記者說：“目前，新版RoHS指令剛開始實行，許多企業未必可以及時反應和應對，這一政策真正發揮效應可能還需要一段時間�！�
部分有對歐出口業務的醫療器械企業對新指令仍不甚了解。不過記者在采訪中了解到，由于不少企業此前已經做過多項認證，RoHS新指令帶來的影響有限。
“新指令對醫療器械行業本身的影響不是很大，因為這個行業材質安全性要求及檢測性標準本來就很高�！眮喡摵闾┍本┛萍加邢薰具\營總監龔慶鋼告訴記者。
廈門蒙發利科技（集團）有限公司研發部認證工程師崔鵬飛也持類似觀點。他告知：“我們從上游生產商那里拿到原材料加工組合，這些原材料已經符合原來的RoHS指令標準，并且也得到了CE認證，因此對我們的生產和研發沒有太大影響�！�
力新儀器上海有限公司的董先生也對記者表示，目前公司生產并出口歐盟的醫療器械類產品都已通過CE認證，并不受新出臺的RoHS指令的影響，而且還沒有接到對這個新指令認證標準的事項�！辈贿^他表示，一旦有認證需要，公司肯定會提前做好準備。
針對歐盟貼附CE標志的規定，業內人士認為，由于出口歐盟的中國用能產品都必須經過相關機構的認證才可以加附CE標志，因此這一規定將增加企業2%~5%的生產成本。根據規定，電子電氣設備產品投放于市場之前，制造商、進口商和分銷商需確保已依據768/2008/EC附錄II模組A的符合性評估程序進行了評估，并且必須在最終產品貼上加貼CE標識。
RoHS指令是歐盟立法制定的一項強制性標準，于2006年7月1日正式實施。該指令規定，所有在歐盟巿場上出售的電子電氣設備禁止使用鉛、水銀、鎘、六價鉻等重金屬以及溴二苯醚（PBDE）和多溴聯苯（PBB）等阻燃劑。
劉偉建議相關企業，由于新指令將于2013年正式實施，所以企業應注意收集新版RoHS指令的相關信息及發展動態，有針對性地開展應對工作，新企業應及早對自身產品的RoHS指令符合性進行核查。同時，要加強與相關技術部門的溝通，明確自己的產品是否受指令修訂的影響，對符合性聲明和CE認證需要的相關文件資料進行準備，必要時進行整改。另外，要主動與客戶溝通聯系，并與業內人士交流應對辦法，確保產品順利出口歐盟市場。
|