7月10日晚,羅氏發布聲明稱,此事件為“漏報”。而據歐洲藥監局披露,共計8萬份被隱瞞的死亡或不良反應報告是英國藥品和健康產品管理局在對羅氏總部進行關于藥物安全警戒系統的例行檢查時發現的。這些報告最早可以追溯到1997年。
羅氏公司表示,媒體報道中提及的1.5萬例未經安全性評估的不良反應事件僅限于美國該患者支持項目。該事件系該美國患者支持項目中的不良事件未及時報告,出現漏報事件。
羅氏(中國)上海有限公司相關負責人表示:“在中國我們是嚴格遵守中國藥監部門對不良事件的報告程序。這件事情發生在歐洲和美國,我們在中國是符合不良事件的報告程序的,包括嚴重不良事件的反饋程序,這些都是嚴格遵守藥監局的規定的。羅氏公司基于目前的評估,未發現對羅氏產品的安全性產生影響,同時也將積極配合政府部門進行相應的問詢和調查!
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