華北制藥:“品質鏈”管控守護百姓健康
2012-11-23   作者:宋鳳肖  來源:經濟參考報
 
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    華北制藥導入“品質鏈”的理念,上溯其源、下探其流,以全程全方位的精細化質量管控,打造出優質的藥品。
  作為老牌國企,華北制藥是新中國醫藥工業的一面旗幟!叭祟惤】抵辽,質量永遠第一”,其全面質量管理的理念引領著制藥行業產品質量管理的發展。華北制藥不斷強化產品質量“零容忍”管理體系,提出保證質量不僅要管好自己,還要管好上游供應商和下游客戶,質量管理必須防患于未然而不是亡羊補牢。
  “質量管理,緊抓源頭”!炠|的藥品來源于對原料、輔料、包裝材料的精挑細選。華北制藥擁有世界級的新頭孢、新制劑、青霉素、抗腫瘤、生物藥五大生產基地,擁有原料藥文號87個,主要制劑產品青霉素類、頭孢類原料全部為自產優質原料,利于制劑質量的控制;華北制藥還擁有自己的包裝材料生產單位,主要包裝材料均可集團自產。完整可控的產業鏈,統一的質量理念,為生產出優質藥品保駕護航。對于外購原、輔、包裝材料,華北制藥更是嚴格把控。除了按照國家標準檢測所有規定項目,華北制藥還有一套高于國家標準的企業內控指標。為了提高成品質量,對部分輔料還增加了檢測項目。華北制藥對原料的要求嚴格甚至苛刻。每年的不定時供應商全面審計,上溯至供應商的上游客戶,也要對其供貨質量和供貨能力進行綜合評價,優勝劣汰。
  國家標準是底線,好藥品需要有高標準!皼]有標準的我們定標準,有標準的我們提高標準”。華北制藥不僅是去甲萬古霉素、克林霉素磷酸酯等50多個藥品質量標準的創制者,更致力于不斷提高產品質量標準,引領醫藥行業標準提升。為了能夠生產出“安全藥”、“放心藥”,華北制藥堅持做到了全部產品企業內控指標高于國家標準。
  控制風險不惜成本,別讓“治病”變成“致病”!2011年,“限抗”和基藥的實行,給藥企帶來了很大的生存壓力。業內爭相降低產品成本,華北制藥反其道而行之,斥巨資對原主要產品線進行改造升級:注射用青類針劑在國內首家通過了新版GMP,其余主要產品線也相繼通過認證。企業有13個產品通過了COS認證,5個產品通過了FDA認證。先后斥資幾十億元建成了符合中國新版GMP、達到美國cGMP和歐盟cGMP國際標準的新頭孢基地和新制劑基地,其自動化水平和控制質量風險的能力國際一流、國內領先。早在2011年,華北制藥就比國家要求提前4年實現了電子監管碼的全品種覆蓋,從藥品的出廠到運輸到倉儲,甚至到醫院的處方,每一盒產品都在企業的監管之下,從而有力地做到了各個環節的質量監控。
  全方位加強管理,樹行業質量標桿。20世紀80年代,華北制藥就成為行業醫藥企業TQM的首踐者。1986年,獲得了行業內首個國家質量管理的最高獎項“國家質量管理獎”。34年來,每年的9月份,華北制藥的質量月活動都如火如荼地進行,客戶調研與溝通、質量對標、質量宣傳,多層次多形式的活動,不斷強化質量意識。在企業各崗位的QC小組自1980年開展活動以來,已累計攻關8881個課題,對質量的全程、全方位的監控和改進,32年從未間斷。今年6月,在工信部進行的“全國質量標桿企業”評比中,醫藥行業僅入圍兩家,華北制藥脫穎而出,獲此殊榮。
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