2023年1月，國產體外膜肺氧合治療（ECMO）產品獲批上市。由此，中國成為繼美國、德國、意大利之后全球第四個可以自主生產ECMO整機系統的國家。

　　新華社“新華健康”記者近期調研了解到，國產ECMO上市一年多，已在國內近百家醫院進行臨床應用，并完成了數百例病人的救治。國產ECMO實現了關鍵核心技術突破，不僅攪動了市場競爭，也拉動了產業鏈發展。在解決了從無到有的“卡脖子”問題后，國產ECMO正開展多個國家的資質申請，將目光投向海外市場。

　　上市一年多　臨床醫生反響積極

　　今年5月2日，一名40歲男性患者因心跳驟停，被送至浙江大學醫學院附屬第一醫院急診。醫生診斷為心梗、心源性休克。心肺復蘇后，患者多臟器功能衰竭。醫院緊急用國產ECMO設備進行維持，完成患者的腦復蘇、肝臟恢復、外周神經功能修復、消化道出血治療等，運行26天后成功撤機，患者好轉后，轉移至康復機構進行運動康復訓練。

　　“整個過程中，國產ECMO效果非常好，各項指標跟國外品牌機器幾乎沒有差異，經受住了考驗?！必撠熅戎蔚恼憬髮W醫學院附屬第一醫院重癥醫學科副主任李彤說。

　　這是國產ECMO上市后，在臨床上成功救治患者的案例之一。

　　2023年1月4日，國家藥監局應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。作為國產首個ECMO設備和耗材套包，該產品具有自主知識產權，國家藥品監督管理局評價該產品性能指標基本達到國際同類產品水平。

　　李彤介紹，目前他所在的醫院已經將國產ECMO運用于7個病例。臨床一線的醫生也越來越習慣于使用國產化設備。

　　江蘇省人民醫院急診與危重癥醫學科副主任醫師孫峰對此也有同感。他印象最深的案例是，一名49歲的患者因車禍就診，在當地醫院檢查發現創傷導致患者雙側多發肋骨骨折，肺部損傷，出現呼吸衰竭。后常規機械通氣難以維持通氣氧合，當地給予國外進口ECMO進行肺部替代治療。7天后，患者轉入江蘇省人民醫院急診監護病房。入院觀察ECMO氧合器內出現凝血，給予更換國產ECMO設備繼續進行呼吸支持，行肋骨內固定手術，治療后患者逐漸康復，六天后撤除ECMO?，F患者恢復良好，已出院。

　　“我們發現國產ECMO集合了現有進口產品的諸多優勢之外，也有自身的創新。比如產品設計精巧便攜，使得轉運更為便捷，提升了臨床使用的靈活性。電池可隨時替換，確保了設備在緊急情況下的持續穩定運行。中文操作界面更符合中國醫護人員的操作習慣，提高了操作效率與準確性?！睂O峰說。

漢諾醫療質量團隊為保障ECMO系統高質量生產交付進行檢測驗證工作?！∮浾摺●R曉澄　攝

　　攪動競爭市場　拉動產業鏈條

　　根據中國醫師協會體外生命支持專業委員會的數據，截至2018年底，國內共有ECMO設備400余臺，其中邁柯唯和索林兩家公司的產品占國內市場的絕大部分份額。

　　過去五年，ECMO配置的速度已極大提升，ECMO年開機例數年復合增長率達到36%以上。國產ECMO產品橫空出世，攪動了本來清一色國外品牌的市場。

　　根據第三方招投標軟件乙方寶數據顯示，2023年全國在用的主要ECMO品牌是德國邁柯唯、費森尤斯、意大利索林、美國美敦力等外資品牌，但中國深圳漢諾醫療、江蘇賽騰和北京航天新長征等國內ECMO廠商已占據接近30%的市場份額，2024年第一季度占有率再度上升，國內ECMO廠商逐漸成為全國ECMO市場的重要一極。

　　受訪醫生表示，國產ECMO相比進口產品，價格有了顯著下降。以漢諾醫療的ECMO為例，一方面，ECMO主機系統價格比國外品牌低三分之一左右，而耗材相比國外品牌平均低了兩萬元。

　　“作為一種高價值耗材，費用一直是影響患者及其家屬使用ECMO的重要因素。有些患者或者家屬往往就因為幾萬塊錢而決定放棄治療，很可惜。國產ECMO使用價格下降，也意味著會有更多患者因此受益?！崩钔f。

　　此外，國產ECMO上市，也成功帶動了上游產業鏈。

　　漢諾醫療董事長劉洋介紹，一直以來，國產ECMO研制困難的深層次原因，是我國在上游生物醫用材料、高精度醫療產業加工制造、核心元器件等關鍵技術能力上的不足。

　　“國產ECMO廠家作為體外生命支持領域‘鏈主’企業，集中國內各地優勢資源與力量，協同上游產業鏈重點企業，重點立足于PMP膜絲、抗凝涂層、醫用傳感器與介入插管四大產品的技術攻關與迭代優化，解決了上述四大產品國產化問題，實現ECMO設備全產業鏈、供應鏈自主可控?！眲⒀蟊硎?。

　　劉洋表示，隨著ECMO系統量產和國際化市場推廣，中國ECMO臨床應用培訓中心、臨床醫療學術交流中心和技術創新中心也將逐步建設落地。具有的血流動力學模擬仿真測試平臺、慢性大動物實驗中心、醫用高精度注塑件加工制造平臺、醫用高分子材料合成實驗室等完善的產業條件，可以不斷孵化落地更新、更前沿的技術和產品。

　　未來之路如何走

　　今年5月，國家衛生健康委、國家醫保局等聯合印發《關于加強重癥醫學醫療服務能力建設的意見》其中提出，到2027年末，全國重癥醫學床位達到18張/10萬人，可轉換重癥醫學床位達到12張/10萬人。而根據國家統計局數據，2023年年末，全國人口總數為140967萬人。以此數據估算，2027年需要實現ICU床位達到25.37萬張、可轉換ICU床位達到16.92萬張。

　　具體到ICU床位建設中對ECMO設備的需求，國家衛健委曾發布相關政策，指出綜合ICU設備配置參考每10張ICU床位配備1臺ECMO設備，這也意味著2027年大概需要配置25000臺ECMO設備。當前國內ECMO設備存量與需求的缺口巨大。

　　同時，由于全球ECMO設備及耗材供應緊張，臨床醫學界呼吁可穩定的ECMO系統供應商出現，這為國產ECMO廠商出海創造了最佳的機會。目前，有國產ECMO廠家已做好充足的出海準備，多個國家的資質申請工作已開展，即將參與全球化競爭。

　　雖然潛力巨大，受訪人士表示，國產ECMO推廣及規?；瘧萌匀蝗沃氐肋h。歐美廠商在過去20年牢牢占據國內ECMO設備裝機市場，醫生習慣使用進口機器，沒有動力主動提出國產設備的采購計劃?！皣洝蔽茨苷嬲皣谩?。新的國產品牌相較于市場上知名的進口設備，其市場認知度不夠全面，需要進一步提升。

　　而對于產業鏈整體發展而言，沒有產量和利潤作為前提條件，上下游公司均缺乏動力進行升級轉型和產品質量提升，醫療裝備工業協同發展難以落地，高端醫療器械國際競爭力提升緩慢。

　　為促進ECMO產業整體高質量發展，受訪人士建議說，進一步加強我國在醫療高端裝備工業領域的可持續發展能力，國內企業需要在持續研發突破技術空白、產業升級、品牌出海等方面發力，提振產業信心，在激烈的國際市場競爭中取得一席之地。