6月5日，北京萬泰生物藥業股份有限公司（簡稱“萬泰生物”，證券代碼：603392）發布公告稱，九價HPV疫苗上市許可申請獲得批準，將進一步增強公司的核心競爭力，為公司持續穩健發展奠定堅實基礎。受此消息提振，萬泰生物5日開盤漲停，漲幅為9.99%。

《經濟參考報》記者注意到，萬泰生物近兩年業績面臨持續下滑的壓力，九價HPV疫苗或成為扭轉業績頹勢的希望。與此同時，HPV疫苗賽道的同業競爭也日趨激烈。

打破國外產品多年的市場壟斷

HPV是人乳頭瘤病毒（Human Papilloma Virus）的英文縮寫。宮頸癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，由高危型HPV持續感染引起。到目前為止，接種HPV疫苗被認為是宮頸癌一級預防措施中最重要的措施。HPV疫苗的“價”（英文為valent）是指能預防HPV型別數目，價數越高，預防的疾病范圍越廣，通常情況下價格越貴。

萬泰生物上述公告稱，全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司申報的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（商品名稱：馨可寧^®9）獲批上市，該疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，可預防上述型別人乳頭瘤病毒感染引起的相關疾病。

此前全球范圍內僅有一款九價HPV疫苗上市，為默沙東的佳達修^®9。佳達修^®9于2018年在中國獲批。萬泰生物在其微信公眾號稱，馨可寧^®9為我國第一款、全球第二款九價HPV疫苗，打破國外產品長達十余年的市場壟斷。

在2024年年報中，萬泰生物介紹稱，國產九價HPV疫苗效果與進口相當且Ⅲ期臨床結果符合預期，公司采用大腸埃希菌系統制備的九價HPV疫苗具有高免疫原性、質量可靠穩定、擁有自主知識產權等突出優點，相較于已上市的國外真核表達系統制備的九價HPV疫苗具有生產成本低、產量高的優勢，可滿足我國及發展中國家宮頸癌、生殖器癌和尖銳濕疣等疾病防控的迫切需求。

能否扭轉業績頹勢有待觀察

由于二價HPV疫苗銷售收入下降等原因，萬泰生物近兩年業績面臨持續下滑的壓力。九價HPV疫苗或成為扭轉業績頹勢的希望。

萬泰生物2023年、2024年業績連續大幅下滑。年報數據顯示，2024年營業收入為22.45億元，同比下降59.25%；歸屬于母公司的凈利潤為1.06億元，同比銳減91.49%。2023年營業收入為55.11億元，同比降幅為50.73%，歸屬于母公司的凈利潤為12.48億元，同比下降73.65%。

2025年一季度，萬泰生物業績延續了下滑的頹勢。根據一季度報告，萬泰生物實現營收4.01億元，同比下滑46.76%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為0.53億元，同比減少141.98%。

在2024年年報中，萬泰生物表示，公司整合研發資源，集中優勢資源研發疫苗產品，在以九價HPV疫苗作為優勢拳頭產品的基礎上，積極布局拓展其他高價值疫苗產品，加速產品的推陳出新，致力于打造產品管線的豐富性與有序性，以應對激烈的市場競爭并滿足不斷增長的市場需求。

不過，在上述公告中，萬泰生物也表示，公司九價HPV疫苗取得藥品注冊證書后尚需取得產品批簽發證明并完成各地準入等程序，上市銷售時間具有一定的不確定性；銷售情況受到市場競爭環境及銷售渠道等諸多因素影響，后續市場銷售情況存在不確定性。

HPV疫苗賽道日趨激烈

當前，全球HPV疫苗市場前景看好，但行業競爭也日趨激烈。據悉，全球有6款HPV疫苗已獲批上市，其中默沙東的四價HPV疫苗和九價HPV疫苗，以及GSK的二價HPV疫苗長期以來壟斷全球宮頸癌疫苗市場，價格居高不下。

根據世界衛生組織（WHO）發布的《全球疫苗市場報告》，截至2023年，全球疫苗市場規模為70億劑，對應經濟價值為770億美元。與2022年相比，市場規模減少了470億美元，相當于60億劑疫苗，這些減少基本來自新冠疫苗需求量減少的影響。不過，與2019年相比，HPV疫苗市場的經濟價值增長幅度最大，年復合增長率（CAGR）為19%。

從我國HPV疫苗市場來看，《經濟參考報》記者注意到，已呈現出國內外多家公司參與競爭的格局：既有默沙東等國際巨頭的布局，也有國內企業的快速追趕。從產品類型來看，市場主要分為二價、四價和九價HPV疫苗。

據Wind數據，目前我國HPV疫苗市場中涉及的主要上市公司包括：萬泰生物、沃森生物、神州細胞、康樂衛士。

記者了解到，萬泰生物基于重組大腸桿菌表達技術平臺開發的國產首個二價HPV疫苗“馨可寧Cecolin^®”已獲得了中國（不包括港澳臺）和海外21個國家和地區的市場準入；沃森生物雙價人乳頭瘤病毒疫苗（畢赤酵母），于2022年正式上市；康樂衛士今年4月23日宣布，三價HPV疫苗上市許可申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理；另外，神州細胞的14價HPV疫苗產品SCT1000已完成Ⅲ期臨床研究的第三針接種，目前仍處于隨訪階段。此次萬泰生物九價HPV疫苗獲得上市許可的消息，或為HPV疫苗賽道帶來新的驅動力。

在2024年年報中，萬泰生物坦承，在激烈的競爭環境下，價格競爭成為常態。報告期內，疫苗行業自發開展“集采”，眾多大品種疫苗價格大幅下降。二價HPV疫苗等均出現價格跳水，嚴重壓縮行業利潤空間。倘若企業無法在激烈競爭中保持優勢，加速新產品研發與臨床推進，可能面臨增長放緩、市場份額下滑以及經營業績下降的風險。加之全球疫苗市場高度集中，國內企業在研發投入、市場推廣、品牌影響力等方面與國際巨頭存在差距，在國際市場競爭中面臨較大挑戰。